扩展访问

在Lilly,我们了解有时人们可能会在监管机构审查和批准之前,人们可以寻求进入调查药物,例如美国食品和药物管理局(FDA)。欧洲杯体育彩票这可以通过两种方式 - 通过临床试验和扩展访问。

我们的目标,只要有可能,就是鼓励患者参加临床试验。临床试验是一种研究性研究,旨在确定一种研究性药物对患者是否安全有效。这些研究产生的数据为监管机构提供了评估药物所需的基本信息。只有在审查了这些信息之后,监管机构才会批准一种新药,允许其广泛使用。

然而,在极少数情况下,当人们没有资格参加临床试验,并且用尽了所有可用的医疗选择时,礼来可能会考虑在临床试验之外提供一种实验性药物。这称为扩展访问。

进入调查药物的类型欧洲杯体育彩票

临床试验由于临床试验良好控制并且通常需要大量的患者,因此他们为人们提供最安全和最佳机会,以便在监管机构批准之前获得调查。临床试验参与者作为管理临床试验的医疗服务提供者收到质量护理,密切监控参与者和疾病的各个方面。此外,临床试验参与者有助于对其疾病的更大科学理解和所研究的调查医学。这一重要信息可能导致新的批准医学,并有助于未来发展其他新药。欧洲杯体育彩票

了解有关可用临床试验的更多信息访问clinicaltrials.gov并通过公司、疾病或药物进行搜索。

扩展访问扩大使用范围,也被称为同情使用,可能是少数有严重或危及生命的情况的个人的一种选择,他们已经用尽了所有可用的医疗选择,没有资格进行临床试验。

礼来扩大准入的方法

对扩展访问请求进行决策始终是复杂的。考虑到患者的案例和有关调查医学的可用医疗和科学信息,我们努力使这些决定尽可能全面地进行全面。我们的主要责任是确保可以2021欧洲杯彩票软件以遵守公平的道德原则的方式进行扩展的访问,例如公平,促进良好,并尽量减少对当前和未来患者的伤害风险。

莉莉只有在满足所有以下阈值标准时,才会考虑扩大对调查医学的访问:

  • 患者患有严重或危及生命的疾病,但没有类似或令人满意的替代疗法。

  • 患者不符合或不能参加临床试验。

  • 患者患有一种疾病,有充分的证据表明使用临床试验药物预计会带来益处,且益处大于已知或预期的风险。

  • 研究性药物目前正处于临床开发阶段——也就是说,目前正在对人体进行研究。

  • 提供所要求的临床试验药物不会干扰临床试验的开始、进行或完成。

一旦监管机构批准一种药物用于商业用途,现有的扩大准入项目将逐步淘汰。

扩展访问方法

在有限的基础上,礼来提供两种不同类型的扩展治疗:

同期(或“群体”)扩招(也称为扩招计划)在针对严重或危及生命的疾病开发一种新的临床研究药物的过程中,礼来公司可能会获得有关该临床研究药物的充分临床信息,以确定适合扩大治疗范围的患者群体。在这种情况下,礼来可以为符合特定资格标准的队列或群体患者建立扩大的准入计划。这些项目由礼来公司管理,并遵循一项特定的方案,该方案是与临床试验药物使用的管理机构协商后制定的。

要查找开放队列扩大准入项目,请在clinicaltrials.gov

个别病人扩展通路在缺乏群体扩展访问计划,在极少数情况下,莉莉可能仍然决定——医生请求的响应提供个体病人的临床实验医学访问,在开会时允许通过地方性法规和我们公司的扩大提供标准。单个患者的扩展访问由患者的医生管理。

想从FDA了解更多关于在美国扩大准入的信息,点击这里

请求扩展访问

我们鼓励患者首先与他们的医生发言,了解他们在临床试验中注册的资格。

如果一个治疗医师认为扩展的访问可能是患者的唯一选择,医生应联系Lilly代表患者进行正式请求。这将使医生能够与Lilly的医生合作,以确定最佳行动方案。

只有在患者的治疗医生致力于并支持所要求的治疗的情况下,才可以考虑获得礼来临床试验药物的申请。

在美国,医生代表患者寻求帮助可能与Lilly联系1-800-lilly-rx(1-800-545-5979)。在美国以外的地方,医生可以联系礼来公司在他们国家的当地办公室与我们的医疗部门的成员交谈。一旦礼来公司收到请求和所需的医疗信息,我们将在不超过五个工作日内作出回应。如果该申请得到了礼来的批准,那么在礼来将研究药物运送给提出申请的医生之前,该申请原产地的国家监管机构将需要给予最终批准。

或者,医生可以利用下面的请求表来向Lilly提供联系信息。一旦此表格提交,它将在Lilly提供适当的联系人,然后将在五个工作日内与请求的医生进行沟通。

例如:yourname@example.com

例如:yourname@example.com

例:555-555-5555

注意:通过填写下面的表格并单击发送,您同意将您提供的信息与Eli Lilly和公司在美国及其附属公司以及用于处理扩展访问请求的代表使用的信息。您的信息将在Lilly的安全环境中保留。有关Lilly的隐私惯例的更多信息,请查看隐私声明