为COVID-19 Bamlanivimab

2020年11月9日

美国食品和药物管理局(fda)批准礼来公司的实验性中和抗体bamlanivimab (LY-CoV555) 700 mg的紧急使用许可,用于新近诊断的、轻至中度COVID-19疾病的高风险患者的治疗。

礼来公司董事长兼首席执行官戴夫·瑞克斯(Dave Ricks)表示:“这项紧急授权使我们能够为最近确诊的高风险患者提供COVID-19治疗,为医生应对这一全球大流行日益加重的负担增加了一个宝贵的工具。”

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礼来公司寻求COVID-19治疗方法

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关于bamlanivimab的重要信息

Bamlanivimab还没有批准,但已被FDA授权应急使用,治疗轻度至中度COVID-19在成人和儿科患者积极的结果直接SARS-CoV-2病毒测试那些12岁及以上至少40公斤,和那些高危进步严重COVID-19和/或住院治疗。

Bamlanivimab授权治疗轻度至中度COVID19在成人和儿科患者积极的结果直接SARS-CoV-2病毒测试那些12岁及以上至少40公斤,和那些高危发展到严重COVID-19和/或住院期间只声明的情况下紧急使用授权证明存在下的Bamlanivimab Section 564 (b) (1),21 U.S.C.§360bbb-3(b)(1),除非授权被提前终止或撤销。

医疗保健提供者应审查关于班兰尼维单抗的授权使用和EUA强制要求的信息说明。请参见FDA授权书,为医疗保健提供者提供的情况说明以及为患者、家长和护理人员提供的情况说明书(英语;西班牙语)。

授权使用和重要的安全信息

Bamlanivimab授权使用在欧洲大学协会的治疗轻度至中度COVID-19在成人和儿科患者积极的结果直接SARS-CoV-2病毒测试那些12岁及以上至少40公斤,和那些高危发展到严重COVID-19和/或住院治疗。

授权使用的限制

  • Bamlanivimab不被授权用于以下患者:

    • 谁因COVID-19住院,或

    • 谁因COVID-19需要氧疗

    • 由于潜在的非COVID-19相关共病而接受慢性氧疗的患者,由于COVID-19需要增加基线氧流量。

  • 在因COVID-19住院的患者中,尚未观察到使用班兰尼维单抗治疗的益处。当单克隆抗体(如班兰尼维单抗)用于需要高流量氧气或机械通气的COVID-19住院患者时,可能与更糟糕的临床结果相关。

重要的安全信息

目前有关班兰尼维单抗的临床资料有限。使用bamlanivimab可能会发生以前没有报道过的严重和意外的不良事件。

过敏反应,包括过敏反应和输液相关反应

有一个潜在的严重超敏反应,包括过敏反应,使用班兰尼维单抗。如果出现临床显著的过敏反应或过敏反应的体征和症状,立即停止给药,并开始适当的药物治疗和/或支持治疗。

注射相关的反应已经观察到使用班兰尼维单抗。输液相关反应的体征和症状可能包括:

  • 发热,寒战,恶心,头痛,支气管痉挛,低血压,血管水肿,喉咙刺激,皮疹包括荨麻疹,瘙痒,肌痛,头晕。

如果发生输液相关反应,考虑减缓或停止输液,并给予适当的药物和/或支持护理。

严重COVID-19患者的受益限制和潜在风险

在因COVID-19住院的患者中,尚未观察到使用班兰尼维单抗治疗的益处。当单克隆抗体(如班兰尼维单抗)用于需要高流量氧气或机械通气的COVID-19住院患者时,可能与更糟糕的临床结果相关。见授权使用限制。

不良事件

bamlanivimab 700 mg和安慰剂的BLAZE-1临床试验参与者中至少有1%报告的不良事件为恶心(3% vs 4%)、腹泻(1% vs 5%)、头晕(3% vs 2%)、头痛(3% vs 2%)、瘙痒(2% vs 1%)和呕吐(1% vs 3%)。

用于特定人群

  • 怀孕:关于在怀孕期间使用班兰尼维单抗的资料还不充分。只有当潜在的好处大于对母亲和胎儿的潜在风险时,班兰尼维单抗才应该在怀孕期间使用。

  • 母乳喂养:目前还没有关于人或动物乳汁中存在班兰尼维单抗、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的可用数据。患有COVID-19的母乳喂养者应遵循临床指南的做法,以避免婴儿接触COVID-19。

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