Reyvow™(lasmiditan) C-V:一种一流的偏头痛急性治疗现在可用

2020年1月31日

礼来公司近日宣布,Reyvow™(lasmiditan) C-V, 50 mg和100 mg片剂,是一种口服药物,用于急性偏头痛的治疗,有或没有先兆的成人,现在可以通过处方。Reyvow是20多年来fda批准的首个用于新型急性偏头痛治疗的药物。它也是第一个也是唯一一个地坛,5-HT1F 受体激动剂,通过治疗偏头痛发作时发生。

了解有关偏头痛的更多信息以及Reyvow如何对患者产生差异:

欲了解更多信息,请访问 reyvow.com。了解reyvow储蓄卡计划,访问reyvow.com/savings.。根据条款和条件,政府受益人除外

reyvow的重要安全信息

警告和预防措施

驾驶障碍

Reyvow可能会导致大量的驾驶障碍。在驾驶研究中,单次50mg,100mg或200mg reyvow的施用显着损害了受试者的驱动能力。另外,与安慰剂相比,单剂量雷维后8小时报告了更多的嗜睡。建议患者不参与潜在的危险活动,需要完整的心理警觉,例如驾驶机动车或运行机械,每次雷比后至少8小时。不能遵循这种建议的患者不应恢复雷维沃。处方和患者应该意识到患者可能无法评估自己的驾驶能力和雷维沃造成的减值程度。

中枢神经系统抑制

Reyvow可能导致中枢神经系统(CNS)抑郁症,包括头晕和镇静。由于Reyvow造成镇静,其他认知和/或神经精神性不良反应,以及驱动损伤,如果与酒精或其他CNS抑制剂组合使用,应谨慎使用Reyvow。应警告患者及其他需要在REYVOW恢复后至少8小时内需要完全精神警觉的其他活动。

血清素综合征

在临床试验中,使用Reyvow治疗但未服用任何与5 -羟色胺综合征相关的药物的患者报告了与5 -羟色胺综合征一致的反应。Reyvow与5 -羟色胺类药物合用时也可能发生5 -羟色胺综合征。如选择性5 -羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)、5 -羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRIs)、三环抗抑郁药(TCAs)和单胺氧化酶抑制剂等。5 -羟色胺综合征症状可包括精神状态变化(如躁动、幻觉、昏迷)、自主神经不稳定(如心动过速、血压不稳定、体温过高)、神经肌肉症状(如反射亢进、协调性不佳)和/或胃肠道症状和症状(如恶心、呕吐、腹泻)。通常在接受新的或更大剂量的5 -羟色胺药物后几分钟到几小时内就会出现症状。如果怀疑有血清素综合症,停止Reyvow。

药物过度使用头痛

过度使用急性偏头痛药物(如麦角胺、曲坦类、阿片类药物或每月10天或以上的药物组合)可能会导致头痛加剧(即药物过度使用头痛)。药物滥用头痛可能表现为每日的偏头痛样头痛或偏头痛发作频率明显增加。可能有必要对患者进行解毒,包括戒断过度使用的药物和戒断症状(通常包括短暂的头痛恶化)的治疗。

不良反应

Reyvow最常见的不良反应(临床研究中≥2%且大于安慰剂)是头晕、疲劳、感觉异常、镇静、恶心和/或呕吐以及肌肉无力。

药物滥用和依赖

Reyvow含有Lasmiditan,一个时间表V受控物质

滥用

在一项针对娱乐性多药使用者(n=58)的人类虐待潜在研究中,单次口服治疗剂量(100mg和200mg)和超治疗剂量(400mg) Reyvow与阿普唑仑(2mg) (C-IV)和安慰剂进行了比较。在所有剂量的Reyvow中,研究对象报告的“药物喜好”得分统计上显著高于安慰剂,这表明Reyvow有滥用的潜力。接受Reyvow治疗的受试者报告的“药物喜好”得分明显低于阿普唑仑。Reyvow 200 mg、Reyvow 400 mg和alprazolam 2 mg均出现了相似的愉悦情绪(43-49%)。与任何剂量的Reyvow(7-11%)相比,使用阿普唑仑的受试者有更多的放松感(22.6%)。2期和3期研究表明,在治疗剂量下,Reyvow比安慰剂产生更大程度的欣快感和幻觉不良事件。然而,这些事件发生的频率很低(约占患者的1%)。评估患者的药物滥用风险,观察他们是否有误用或滥用拉斯米坦的迹象。

依赖

健康受试者在服用拉斯米坦(200 mg或400 mg) 7天后突然停止服用后,未观察到身体戒断。

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LM HCP ISI 11JAN2020

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