我们对病人安全的承诺

药物警戒是为了解和预防与药物有关的问题而从保健提供者和患者那里收集、监测、研究和评估信息的过程。一种药物在获得监管机构批准并送达患者之前,就已经通过精心设计的临床试验进行严格评估,以更好地了解其好处和风险。这些研究的结果会与监管机构共享,比如美国的食品和药物管理局(FDA),这样他们就可以在批准药物广泛使用之前进行自己的评估。

安全数据集合

收集安全信息是为了监控和维护礼来公司所有产品的安全状况。管理产品(药物或设备)的开发、生产和销售的法律要求收集不良事件。

礼来公司收集不良事件从世界各地的报告并将信息进入普通电子数据库,以进一步评估我们产品的安全性和风险。

礼来还监测我们产品的影响,包括以下报告:

  • 妊娠期(母亲和父亲接触)和母乳喂养期间使用产品的结果

  • 缺乏药物作用

  • 标示外使用

  • 过量,滥用和滥用

  • 药物错误

  • 疑似传染性病原体传播

  • 与产品投诉相关的潜在不良事件

卫生保健提供者在收集不良事件和持续评估产品安全性方面发挥着至关重要的作用:

  • 向监管机构(FDA)或产品制造商报告不良事件

  • 提供与不良事件相关的基本信息,如报告者、患者、不良事件、药物等

  • 在报告中包括任何可能使对不良事件进行彻底评估的相关信息

  • 在监管机构或制造商联系时提供额外信息。

信号管理

信号管理过程的目标是尽早识别、评估和沟通药物安全风险。信号管理包括信号检测、信号优先化、信号评估、风险评估和风险最小化(包括风险沟通)。

评估安全信号以确定它们是否代表毒品相关的风险,如果是,可以更好地了解风险的严重性和频率。安全监测导致潜在风险因素的检测和分析,其确认有助于预防整个或特殊人群的风险。安全性“信号”是一个报告或报告,具有未知的因果关系与治疗,被认为是值得进一步的探索和继续监测。

礼来公司积极利用定性和定量方法从众多相关的安全数据来源中寻找安全信号。一旦检测到信号,就要评估产品和不良事件之间因果关系的可能性。安全小组利用所有相关的安全数据来源,根据临床和医学因素,如潜在的公共健康影响和信号的强度,对安全信号进行评估和评估。

风险管理活动

风险管理是一个持续的过程,识别、表征并将药品的风险降到最低,以使医疗保健提供者、患者和护理人员最大限度地安全使用。

对于每个新的药用产品Lilly文件,在风险管理计划中,重要的已知和重要潜在风险以及这些风险将进一步评估的方式。此外,风险管理计划还概述了将实施的风险最小化活动,以优化药物的福利风险概况,提高患者安全性。由于额外的安全数据可用,该文档经常审查和更新。

阅读更多关于利益平衡风险

监管报告

我们经常将安全信息传达给监管机构,作为我们加急和定期报告和风险管理活动的一部分。

世界各地的监管机构,包括FDA,根据各国的当地或地区法律法规,监测已上市药品的效益/风险平衡。

基于这些活动,监管机构可能会采取行动,如要求制药公司更新药品标签中的信息,或进行额外的风险评估或最小化活动。这可能包括额外的研究来评估安全风险,或与卫生保健提供者/消费者沟通,以引起注意并强调更新的产品标签中包含的新信息。

在某些情况下,监管当局可能决定直接与公众沟通。

根据法律规定,礼来必须根据具体时间向监管部门报告安全信息。在获得批准后,礼来将继续根据适用法规及时提交加速个案安全报告、定期汇总安全报告、临床研究报告和其他有关安全问题的沟通,以告知卫生当局我们产品的安全性。

莉莉还需要与监管机构立即沟通,当Lilly意识到可能影响对产品的利益和风险的评估的任何新的安全信息时。

与医疗保健提供者和患者沟通

礼来向监管机构、患者和/或医疗保健提供者传达安全发现,无论对礼来产品有利还是不利。礼来试图以准确、客观和平衡的方式提供适合每个受众的信息,以便医生和患者对礼来产品做出更明智的决定。

当安全监测活动导致产品的利益/风险平衡发生变化时,应通过以下方式向医疗保健提供者和/或患者传达这一变化:

  • 更新临床试验的研究者手册和/或知情同意书

  • 修订上市产品的标签(包装说明)

  • 通过健康护理专业信函向医生提供安全信息,通过患者包装说明书和药物指南向消费者提供安全信息,或通过新闻稿向公众提供安全信息

对于礼来公司、监管机构、医疗保健提供者和患者来说,重要的是要共同努力,确保所有人都参与报告任何可能归因于药物的不良事件。